医疗行业申请ISO13485体系认证办理材料清单

申请办理ISO13485医疗机械质量管理体系认证需要的材料明细

1.申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告；

2.申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请者申明实施的规范；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。