浙江申请ISO13485医疗器械认证所需资料

申请办理ISO13485医疗机械验证所需材料

申请办理ISO13485医疗机械质量体系认证需向认证申报以下资料：

1、申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告；

2、申请办理单位营业执照或申请注册证明材料(影印件)；

3、申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

4、认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准；

5、申请者申明实施的规范；

6、医疗器械商标注册证(影印件) ；

7、商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

8、近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

9、关键购入、外协件明细；

10、其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。

注：申请者申明是指产品或者其产品外包装或在产品的声明书格式、质量证明书、装车明细、交货单、标签上标明所采用的产品执行标准。