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深圳企业办理ISO13485医疗器械体系认证流程步骤

更新时间
2024-11-05 08:30:00
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详细介绍

认证流程


ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,


具体如下:


一、初次认证


1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书,组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。


二、年度监督检查


1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。


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