欧盟Class 1类医疗器械CE认证办理流程介绍

欧盟国家CE认证介绍

1、CE认证是构成欧洲地区命令核心的“关键规定”，在欧洲共同体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》上对必须做为制订与实施命令目地“关键规定”有特殊的内涵，即仅*限于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。

2、CE标志的意义在于：用CE缩略语为矩阵表示贴上CE标志的商品合乎相关欧洲地区命令所规定的关键规定（Essential Requirements），并用于确认本产品已经通过了对应的合格评定程序和生产商的达标申明，成为商品允许其进到欧洲共同体市场的通行卡。

相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE标志的，不可上市销售，已贴上CE标志投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE标志所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。

CE标志不是一个质量标志，它是一个意味着本产品已合乎欧洲安全性/身心健康/环境保护/环境卫生等一系列的标准和命令的标识. 在欧盟售卖的全部商品都需要强制加上CE标志.