手术床手术无影灯CE认证MDR指令办理流程
| 更新时间 2024-12-23 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械CE认证(MDD指令)概述
为了消除成员国之间的贸易壁垒,欧盟逐渐建立了统一的大市场,以确保人员,服务,资金和产品(如医疗器械)的自由流动。在医疗器械领域,欧盟委员会颁布了三项欧盟指令,以取代原始成员的认证制度,从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。
这三条说明是:
1.用于有源植入式医疗设备的有源植入式医疗设备指令(AIMD,90/335/EEC),如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。 AIMD于1993年1月1日生效。过渡期限为1994年12月31日,并于1995年1月1日起执行。
2.体外诊断仪器指令(IVD),适用于体外诊断的医疗仪器,如血细胞计数器和妊娠检测装置。该指令仍处于起草阶段,可能在1998年底或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(93/42/EEC),适用于广泛的应用,包括除有源植入和体外诊断设备以外的几乎所有医疗设备,如被动医疗设备(敷料,一次性产品,隐形眼镜,血液)袋子,导管等);和核磁共振仪器,超声波诊断和治疗设备,输液泵等有源医疗设备
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