尿袋导尿管Class一类CE认证申请流程程序

4.1 CE标志申请程序如下：

 (1) 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出⼝头或书⾯的初步申请。

 (2) 申请⼈填写CE标志申请表，将申请表、产品使⽤说明书和技术⽂件⼀并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供⼀台样

机）。

 (3) 实验室确定检验标准及检验项⽬并报价。

 (4) 申请⼈确认报价，并将样品和有关技术⽂件送⾄实验室。

 (5) 申请⼈提供技术⽂件。

 (6) 实验室向申请⼈发出收费通知，申请⼈根据收费通知要求⽀付认证费⽤。

 (7) 实验室进⾏产品测试及对技术⽂件进⾏审阅。

 (8) 技术⽂件审阅包括：a ⽂件是否完善；b ⽂件是否按欧盟官⽅语⾔（英语、德语或法语）书写。

 (9) 如果技术⽂件不完善或未使⽤规定语⾔，实验室将通知申请⼈改进。

 (10) 如果试验不合格，实验室将及时通知申请⼈，允许申请⼈对产品进⾏改进。如此，直到试验合格。申请⼈应对原申请

中的技术资料进⾏更改，以便反映更改后的实际情况。

 (11) 根据第9）、10）条所涉及的整改费⽤，实验室将向申请⼈发出补充收费通知。

 (12) 申请⼈根据补充收费通知要求⽀付整改费⽤。

 (13) 实验室向申请⼈提供测试报告或技术⽂件、符合证明（COC）、CE标志。

 (14) 申请⼈签署合格声明，并在产品上加贴CE标志。