Class I类MDR IVD体外诊断医疗器械CE认证办理

维护与更新

　　（Technical Files)

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容：

　　a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

　　b . 产品的型号，编号。

　　c . 产品使用说明书。

　　d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

　　e . 产品技术条件（或企业标准）。

　　f . 产品电原理图。

　　g . 产品线路图。

　　h . 关键元部件或原材料清单。

　　i . 测试报告 (Testing Report）。

　　j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

　　k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

　　l . CE符合声明（DOC）。