氧气袋做一类医疗器械CE认证需要什么资料

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

要符合以上MDR法规要求的TCF文件，可以寻求专*业办理MDR技术服务的公司。

我司提供：CE认证、MDD/MDRCE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册、ISO13485认证咨询、FDA注册、

我司有自己的欧盟法规队伍，可以为需要开发欧洲市场或者继续欧洲市场的医疗器械厂家提供打通贸易壁垒的认证咨询。