一类MDR认证CE认证办理周期时间

一定要注意下列更新通知：欧盟国家公布延迟一部分 I 类器材MDR合规管理期限

欧洲委员会于2019年11月25日公布第二版的MDR勘误(corrigendum)，该勘误於2019年12月3日根据会员国的决议，并会由欧盟国家议院正式批准后在欧盟刊物上发布起效。

第二版的勘误，很大的变化是：在MDD下是一类自身声明，但MDR下必须公告机构参加的器材，若是在2020年5月26日以前，已有签定产品检测报告的，还可以继续在市场到2024年5月26日。这种器材主要包含分类为一类的手机软件器材和一类多次重复使用的手术室器械。这一变动给与这种器材此外四年的时间来进行MDR中的升级/或验证。

必须关心的是，此次合规管理期限的延迟时间范畴有清晰定义。针对MDD命令下是一类自我声明，在MDR下仍是自我声明的一类器械的合规管理期限并没有被延迟。此类器材的合规管理个人行为少一般包括：依照MDR编写技术资料并签署DoC，依照MDR特定欧代并完成注册。

简单的说：I类一般器材的合规管理时间2020年5月26日；

I*类器材的合规管理时长被延迟时间到2024年5月26日。

其实就是像电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，牵引带，电动病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝等商品都属于欧盟国家一类的产品都在明年2020年5月26日前必须把MDD的技术资料升级成MDR技术资料。