手术床护理床垫CE认证FDA注册办理周期时效

有源医疗器械的CE符合性
作为一个医疗器械制造者，您的产品必须符合CE标志及医疗器械相关指令的要求。
医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
 体外诊断医疗器械(IVD) 检测认证
体外诊断指令IVDD 98/79 EC 认证
随着欧洲体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的通过，体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国都是强制的。
指令包括产品的要求、生产的要求、产品上市、产品的安全和质量要求。
 FDA510（K）检测认证
上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的通用的方法。