欧盟MDR一类医疗器械指令CE认证办理

欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时？

MDR时间是下面三个关键时间点:

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限

欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum)，该勘误於2019年12月3日通过成员国的表决，并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。