医用病床担架CE MDR认证欧代注册办理时效

 首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。

欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时？

*早的MDR时间是下面三个关键时间点:

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下*新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限

欧盟委员会于2019年11月25日发布第二版的MDR勘误(corrigendum)，该勘误於2019年12月3日通过成员国的表决，并将由欧盟议会正式批准后在欧盟期刊上发布生效。

第二版的勘误，*大的变化是：在MDD下是一类自我申明，但在MDR下需要公告机构参与的器械，如果在2020年5月26日之前，已经有签署符合性声明的，可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括分类为一类的软件器械和一类重复使用的手术器械。这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。