医用护理病床CE认证MDR欧代协议办理

CE认证，即仅*限于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，是安全合格标志并非品质合格标志，是构成欧洲地区命令核心的"关键规定"。

在欧盟销售市场“CE”属强制性认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。

在注册医疗机械CE认证时，出口公司首先要判断产品都是几种医疗器械。欧盟国家医疗器械产品分为三类，普遍归类如：

Ⅰ类医疗机械：一般医用检查手套、医院病床、纱布；

独特I类医疗机械：杀菌查验用胶手套、创可贴、量血压器；

Ⅱa类医疗机械：手术治疗用胶手套、B超、注射器；

Ⅱb类医疗机械：手术缝合线、正骨螺丝；

III类医疗机械：冠状动脉支架、心瓣。欧盟国家对医疗机械监管严格，一类医疗器械在CE认证里是级别规定低，相对性于二、三类医疗器械商品，欧盟国家一类医疗器械CE认证在花费、周期时间等方面都是比较灵活的。对于中国医疗器械制造商，在取得CE证后，要承担下列岗位职责：

并对商品进行筛选，选择适当的合规性评估流程，提前准备技术资料，拟定产品检测报告，对上市以来设备进行质量跟踪或创建警示系统软件，创建并保持质量管理体系和确保企业和产品合乎全部可用命令的需求。

假如生产商没有在欧盟国家地区，则需开设一名法定代理人，该意味着应是普通合伙人或法人代表，并需在欧盟国家地区。该法定代理人由生产厂家特定，意味着生产商利益，做为主管当局和公告机构与生产商的联系工作人员。法定代理人的名字和详细地址出现在了医疗器械标签、外包装盒或使用手册上。