I类医疗器械FDA认证产品分类办理

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：
　（1）、联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；
（2）、公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；
　（3）、安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

　　企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

　　对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
　　对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
病人搬运架FDA认证,四轮助步车FDA认证,马桶椅FDA认证,洗澡椅FDA认证怎么办理医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，所以在实际的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需要做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。所以，我们在实际工作中的划分方式为：
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K