医用病床FDA认证办理费用和周期

病床分类：

　　按材质分，可分为ABS病床、全不锈钢病床、半不锈钢病床、全钢制喷塑病床等。

　　按用途分，可分为医用病床、家用病床。

　　按功能分，可分为电动病床和手动病床，其中电动病床又可分为多功能电动病床和三功能电动病床等，手动病床又可分为双摇病床、单摇病床、平板病床。

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品,

　　(2)器械构造图及其文字说明,

　　(3)器械的性能及工作原理;

　　(4)器械的安全性论证或试验材料,

　　(5)制造工艺简介,

　　(6)临床试验总结,

　　(7)产品说明书。

　　美国FDA认证FDA关于医用病床产品的风险提示 Food and Drug Administration