欧盟一类医疗器械CE认证办理的好处

CE标志与产品质量

首先要明确一点，CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

产品符合相关指令有关主要要求（主要是产品在使用及维护过程中的安全性），就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。

CE标志的使用要求

1. 必须明显易见且不易磨损脱落

2. 标识于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上

3. 必要时应附加认可验证机构之识别编号

4. 不可与其他标志混淆不清

5. 标志的小高度≥5mm