一类医疗器械CE认证TCF技术文件办理流程

CE认证需要准备的技术资料

1、生产商（欧盟授权代表（欧盟国家授权代理）AR）的名字、详细地址，新产品的名字、型号规格等；

2、商品使用手册；

3、安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）；

4、商品技术标准（或产品标准），创建技术文档；

5、商品电器原理图、程序框图和线图等；

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）；

7、检测报告 (Testing Report）；

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）；

9、商品在欧盟国家境内注册证 （对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）；

10、CE合乎申明（DOC）；