欧盟一类医疗器械CE认证TCF技术文件编写内容办理

诊疗CE认证程序流程、具体内容
欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的形式。即生产商编写新产品的技术性文件档案，与此同时自主按相关EN规范对产品质量进行测试或委托有实力的实验室进行测试达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需由欧盟国家*指定认证组织认证。

欧盟国家还要求，这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能通过ISO9000 ISO13485质量管理体系，获得ISO9000 ISO13485品质体系认证证书，且证书发放企业应是欧盟国家承认的认证。ISO9000 ISO13485质量管理体系和CE认证可同步进行，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量管理体系成功后，即可给予授予。

依照欧盟国家诊疗CE认证流程和具体内容如下所示：

1）公司向认证明确提出验证申请办理，并提交验证询价表交认证；
2）认证向认证公司明确提出报价表，公司签字即进行合同；
3）公司向认证递交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和体系文件，供认证开展管理体系文件审核；质量体系审核前，公司应该有少三个月的质量管理体系运行记录，并进行1-2次内部结构质量体系审核。

4）认证传出验证产品检测通知书给认证承认的实验室，实验室将会对认证的设备进行低压（LVD）评估和电磁兼容性（EMC）检测。检测中如出现不过关，由公司改下后重新测试，直至检测及格才行。检测完毕，实验室出示检测报告。
5）公司撰写认证新产品的技术性文件档案（通称TCF文档）。以上检测报告并作为TCF文件信息之一。TCF文档是申请办理CE认证的厂家向CE认证组织递交的一份秘密文件，这是认证审批颁证的重要指标。编写TCF文档务必所有使用英语。TCF文件包含七个方面的知识：①介绍:②新产品的规格型号描述；③设计方案之关键档案内容；④风险评估及评定；⑤检测报告及疾病诊断材料；⑥文档定制的管控；⑦商品办理的申明宣言口号。
6）认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档进行初审。评审后认证将强调质量管理体系和TCF文档存在的问题，企业应由此健全质量管理体系和TCF文档。

7）认证对公司的ISO9000 ISO13485质量管理体系和TCF文档开展宣布审批。

8）宣布审核后，认证将和企业签署合作框架协议，确立获得CE证后多方应基本原则与产品应用CE标志的范畴，及其用举报的处理方法。随后授予ISO9000 ISO13485品质体系认证证书和CE标志资格证书。