医用口罩欧盟一类医疗器械CE认证MDR欧代协议办理流程

医用口罩CE认证（医疗器械指令/MDD）

标准号：EN 14683:2005 医用面罩要求和试验方法

1. 分类

本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型，II型则根据口罩的防溅性进一步划分。

2. 性能要求

①. 材质，设计，过滤层

②. 细菌过滤率 I 类≥95%，II 类≥98%

呼吸阻抗 压差 I 类＜29.4，II 类＜29.4，IIR 类＜49

防溅阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0

微生物清洁度 I，II，IIR≤30cfu/g

物相溶性 根据ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10

3. 标识和信息

除了基本信息，要加入标准名称，和医疗类别。