导尿管集尿袋CE认证办理需要什么资料

1、剖析医疗机械特性
明确它是不是在欧盟国家的MDR、IVDR政策法规，或MDD、IVDD命令的范围之内。
2、确定可用基本要求
命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是关键的事就是确定每一个适用这些产品的前提条件。
3、确定一切相关的德国协调标准
协调标准是通过欧洲地区标淮联合会（CEN）和欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧洲共同体官方网杂志上的要求，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。
4、保证设备达到基本原则或协调标准的需求而且使直接证据文档化（技术资料的分类整理）
生产商理应能明确提出充足相关证据（如，由认证或其它检测中心根据协调标准所进行的检查等）来验证商品合乎基本原则。
5、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书
可以这么说产品检测报告是不可或缺的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。
6、恰当选择一家医疗机械CE认证咨询服务公司

有些企业在办理医疗器械CE认证咨询顾问，一味的寻找廉价，而忽视了高质量的服务水平，将医疗机械检测认证交到一些缺少经验的公司实际操作，结论不但服务水平降低，更可怕的是白白浪费更多人力及物力资源成本费而办不了验证，因此选择好一家高质量高质量服务的医疗机械CE认证咨询服务公司会你节省成本，迅速办理医疗器械CE认证。