医用退热贴CE认证冷热敷贴CE认证办理流程资料 西班牙卫生部注册

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规，简称MDR。

MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

I类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）

其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品

IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）

以上分类中，又分为两种途径进行CE认证：

种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。

普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。

第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。

这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。

欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干具有良好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，后确定了一批可以代表欧盟对相关产品实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告给各成员国，这些机构就叫做第三方“公告机构（Notified Body）简称NB。

CE认证的办理流程

　　第1步：申请人填写申请表、提供产品图片和材质清单，世通检测确定产品符合的指令和协调标准。
　　第二步：确定产品应符合的详细要求，世通工程师根据提供材质颜色判定测试费用。
　　第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验，申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品。
　　第四步：测试产品并检验其符合性。
　　第五步：起草并保存指令要求的技术文件。
　　第六步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书报告。在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明。