集尿袋CE认证导尿管CE认证一类MDR欧代协议注册怎么做

医疗机械CE认证命令：

一、数字功放植入医疗器械命令(EC-directive90/385/EEC通称AIMD)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已经在1993年1月1日成效，1995年1月1日强制性执行。

二、医疗机械命令(EC-directive 93/42/EEC通称MDD)已经在1995年1月1日成效，1998年6月14日强制性执行，现在已经升版为2007/47/EC。

三、身体之外诊断实验试剂命令(EC-Directive98/79/EC通称IVDD)适用红细胞电子计数器、怀孕检测仪器等，已经在1998年12月7日成效，2003年12月7日强制性执行。

93/42/EEC的概念/经营规模

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、机器设备、用品、手机软件、材料和别的物件，无论它们都是独自一人应用或是协同应用，包含单独用以诊断和医治手机软件：

病症确诊的、防止、监管、治疗或缓解

损害或残疾确诊的、监管、治疗、减少或修复

人体解剖学和生理活动的探察、更换或变更

CE认证是欧盟国家的产品安全认证，一切进到欧盟国家超市的医疗机械都一定要进行医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和身体之外诊断器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟国家法案对产品质量明确提出的一种强制规定。