欧盟一类医疗器械CE认证欧代协议注册申请流程及周期

欧洲是世界*第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高*级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节方式，器件分类，EC REP的作用，QMS要求等。

CE认证技能咨询服务流程：

1.制造商相关实验室提出口头或书面的初步请求。

2.填写请求表，将请求表，产品使用说明书和技能文件供给检测组织。

3.工程师确定查验标准及查验项目并报价。

4.报价，并将样品和有关技能文件送至实验室。

5.与检测组织签订合同协议，并付出认证费用。

6.实验室进行产品测验及对技能文件进行审理。

7.实验室向请求人供给产品测验报告或技能文件，以及CE符合证明，及CE标志。

8.签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标明