医用退热贴CE认证冷热敷贴CE认证MDR技术文件办理流程步骤

一类医疗器械CE认证的流程？

1、归类：确定商品归属于I类医疗机械

2、挑选合规性评定方式

3、编写技术资料

4、CE产品检测报告

5、委派欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将生产商和产品在欧盟国家主管部门申请注册

7、创建售后服务警示系统软件/贴上CE标识并把产品投入市场

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