第1类医疗器械CE认证欧代协议办理所需资料

第1类医疗机械就是指，根据班级常规管理强的医疗机械。一般情况下，但凡身体之外运用的不接触肌肤或个人，构造较为简单，作用比较单一，一般是无源的（外置或自带开关电源或其它动力装置），有一定的协助或缓解疼痛或防止的功效，潜在性风险不大或基本没有风险性，不必独特管理方法就可以确保它的医疗机械多见一类医疗器械。
 

第1类是风险性水平低，推行班级常规管理可以确保其安全性、高效的医疗机械。

第二类是有着中度风险，必须严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。

第三类是具有较强风险性，必须采用尤其对策严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。

一类医疗器械目录：

基本外科手术器械显微外科手术器材，神经系统外科手术器械眼科手术器材，耳鼻咽喉科手术室器械口腔牙科手术室器械，胸骨心脑血管病外科手术器械腹腔外科手术器械，泌尿男科肠道外科手术器械矫形外科（骨外科）手术室器械，妇科用手术室器械计划生育政策手术室器械，注入穿刺术器材烫伤(整形美容)科手术室器械，一般诊查器材医用电子仪器机器设备，医疗电子光学器材。