一次性医用手套办理CE认证申请流程介绍

医用手套CE认证流程

随着病毒开始在欧洲蔓延，医用手套等防护物资成为了**之物。国内很多手套厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规 (MDR)要求。

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用手套、丁睛/PVC检查手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准： EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. *欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年，影响推迟一年。 也就是说 从2021年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

MDR强制执行后，新申请的CE认证**按照MDR执行；

当前没有CE证书的产品，自5月27日起，**按照MDR认证；

2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，较晚到2024年5月26日；

原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

2021年5月26日起施行的欧盟MDR法规。