手术刀手术器材CE认证MDR欧代注册办理准备资料

分为两种途径进行CE认证：

第1种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。

普通I类医疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上"CE"标识以及欧盟授权代表标识。

第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。

这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。

欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干具有良好资质的机构，审查后报告给欧盟委员会。欧盟委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，后确定了一批可以代表欧盟对相关产品实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告给各成员国，这些机构就叫做第三方“公告机构（Notified Body）简称NB。

公告机构在审核企业产品技术资料时，技术文件内需要包含企业产品的一系列根据欧盟法规标准所进行的产品测试的合格报告。大部分产品公告机构本身是可以测试并提供报告的。其他测试机构的报告一般要求是有ilac-MRA和CANS标志。部分产品可能需要做临床实验。