一类医疗器械CE MDR认证技术文件编写内容有哪些

医疗机械CE认证（MDD命令）技术资料（TCF）规定

“技术资料"是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜，它的目的在于规定公司提前准备充分的专*业技术资料及证实，供主管部门抽样检查，或出现诉讼纠纷时进行。医疗机械命令MDD 93/42/EEC规定"档案资料"很有可能包括以下新项目：

A. 公司的质量管理手册和体系文件

B. 企业介绍及欧洲地区法定代理人名字、联系电话

C.CE符合性声明（亦称自身确保申明，若本产品是和其他机器设备协同应用，则应该有总体合乎基本原则的证明文件）

1. 产品名字、归类及引用标准条款的简略叙述

2. 产品概述（包含种类和预期用途）

a) 新产品的发展历程

b) 技术性技术参数

c) 商品搭配使用的配件、相互配合件和其他设备清单

d) 新产品的图例与试品

e) 设备常用原料及经销商

3. 应用该产品调合规范/或其他规范

4. 风险评估鉴定结论和防范措施（ISO14971产品与服务风险数据分析报告）

5. 生产质量控制

a) 产品资料与控制文本文档（包含产品生产工艺流程表）

b) 新产品的灭菌方法和确定的叙述

c) 杀菌认证

d) 商品质量控制措施

e) 产品稳定性和有效期的描写

6.包装标志

a) 包装制品表明

b) 标识

c) 使用手册

7. 技术评价

a) 产品检测报告以及相关参考文献

b) 技术性概述及见解

8. 风险点评

a) 商品风险检测报告以及相关参考文献

b) 风险的概述及见解

9. 临床评价

a) 商品临床测试汇报以及相关参考文献

b) 临床医学应用简述及见解

附则1、商品出厂检测报告

附则2、商品形式检验报告

附则3、基本原则检查报告

注：

1. 临床实验（包含：工艺性能，生物化学、药理学 、药动及毒素科学研究，作用检测，杀菌合格证书，药品相溶性等）

2. 微生物可用性测试（A）EN30993 一部分规定：细胞毒性、光敏感性、刺激性-皮内反映、亚急性全身上下中毒了、致性热、亚急性中毒、遗传毒性、嵌入血溶；B）适用检测：漫性 中毒了、致癌物质、循环性/生长发育性内毒素、微生物动机衰退。）

3. 临床数据（必须临床实验或叙述临床实验）

4. 外包装合格证书（EN868）

5. 标识、使用说明书（EN980、EN1041）

6. 结果（设计方案档案文件的接纳、权益相匹配的风险阐述）

以上资料都必须使用欧盟国家语言表达之一(英、德、法语)撰写，但使用说明书必须使用使用人该国语言表达撰写。所有文件夹需在后一次交货后，少储存五年。