第1类医疗器械CE认证办理准备资料

　　产品CE认证办理顺利通过，要做好以下三个方面的准备工作。

　　一、收集与CE认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、接收、归入企业产品标准。

　　二、企业必须严格执行以上产品标准组织生产，也就是要达到以上技术法规和EN标准的全部要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　三、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

　　降低三大风险如下：

　　●降低海关扣留和查处的风险。

　　●降低市场监督机构查处的风险。

　　●降低同行出于竞争目的的指控风险。