医用冰袋做欧盟CE认证欧代注册需要什么资料

先，bai按照93/42/EEC指令，先必须对器械进行分du类，如果是I类器械，一般找一个机构测试一下写一个符合声明，找一个欧代就行了。II类以上种类，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号验证，根据其要求建立质量认证体系，技术文档并做方式检验，审核通过就能获得CE职业资格证。
认证操作流程：
1）公司向验证明确指出认证申办，同时提交认证询价表交验证；
2）验证向检测认证机构明确指出报价单，企业签名即开展合同书；
3）公司向验证提交ISO9000 ISO13485质量体系文件即质量管理手册和管理体系，供验证进行管理体系文件审批；质量体系审核前，企业应当少个三个月的质量认证体系运行记录，然后进行1-2次内部构造质量体系审核。
4）验证传来认证产品质量检测通知单给验证承认的试验室，试验室对其认证系统进行低电压（LVD）评价和电磁兼容性（EMC）检验。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到检验合格才可以。检验结束，试验室提供检验报告。
5）企业编写验证新品的专*业性文件档案（统称TCF文本文档）。之上检验报告并成为TCF文件信息之一。TCF文本文档是申办CE认证生产厂家向CE认证机构提交的一份机密文件，这也是验证审核发证的重要因素。撰写TCF文本文档尽量全部使用英文。TCF文件包含七个相关的知识：①详细介绍:②新品的型号规格叙述；③方案设计之重要档案内容；④风险评价及鉴定；⑤检验报告及疾患诊断原材料；⑥文本文档定做的监管；⑦产品进行办理声明宣言口号。
6）验证对企业的ISO9000 ISO13485质量认证体系和TCF文本文档进行初审。审查后验证将注重质量认证体系和TCF文本文档存在的不足，企业应从而完善质量认证体系和TCF文本文档。
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7）验证对企业的ISO9000 ISO13485质量认证体系和TCF文本文档进行公布审核。
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8）公布审批后，验证将与企业签定项目合作协议，建立得到CE证后多方面应基本准则与产品用途CE标志的范围，以及用举报的处理方式。接着授于ISO9000 ISO13485质量体系认证证书和CE标志职业资格证。