第1类医疗器械CE认证申请办理指南

止血带运动胶带医用胶带出口欧盟CE认证

止血带、运动胶带、医用胶带、担架、急救包、颈托、移位车、冰袋、棉球、弹性绷、创可贴、自粘绷带、乳胶手套、**手套、急救毯、三角绷带、医用剪、听诊器、轮椅等产品欧盟MDR法规分类为CLASS I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！

近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题，希望对小伙伴们有帮助。我们的服务：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询  I366 -I555 -246
MDR CE认证常见问题解答
I类（非无菌/非测量）器械基于MDD指令的“自我符合声明”，2021年5月26日之后是否依然合规？
基于MDD指令提供的自我符合声明，2021年5月26日起将不能合法投放欧盟市场。

MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式？
MDR法规下，I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。

对于一个法定制造商而言，MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。