医用冷敷贴冰袋急救毯MDRCE认证技术文件办理指南

医用冷敷贴敷料冰袋冷热袋绑带急救毯CE认证和欧盟注册怎么做？

欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号 法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。 请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

医用冷敷贴、敷料、冰袋、冷热袋、绑带、急救毯等产品出口欧洲MDR法规CE认证流程、加贴CE标记的要求包括：
1. 编制CE技术文件；
2. 完成产品测试；
3. 发布DOC符合性声明
4. 编制Basic UDI-DI、SRN号编制；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。