体外诊断试剂试剂盒临床试验

为应对当前爆发的新型，增强对新型检测能力，美国FDA在2020年2月29日发布了《关于在突发公共卫生事件期间，在新型（以下简称COVID-19）检测试剂盒 。

试剂盒临床评价：

由于缺乏已知阳性样本，FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证，阳性样本不少于30例，阴性样本不少于30例，阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的加入到临床样本基质中，阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内，其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性，其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应为 %。

试剂盒包容性：实验室应提交试剂盒所能检测的SARS-CoV-2序列与已公布的序列匹配度百分比，建议 %的已公布的SARS-CoV-2序列都能检出。

试剂盒交叉反应：在临床使用初期至少应对试剂盒中的引物、探针与其他常见呼吸道菌群及其他性病原体之间的交叉反应进行对比分析，如某一引物、探针与其他常见呼吸道菌群及其他性病原体之间的同源性大于80%，则认为具有交叉反应。实验室采用样本进行额外的交叉反应实验时，应遵守相应的实验室准则。

快速检测试剂盒已完成60多例临床样本验证，其性能比目前上市的多款快速检测试剂盒平行更胜一筹，尤其是双重质量控制标准化，能有效辨别取样成功率，从而降低核酸检测假阴性的概率。

医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专*业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规章和技术要求，如:《医疗 器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、 《 医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类子目录》、《关于进一 步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关 于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 等。