体外诊断试剂盒CEIVDR欧代 CE认证技术文件包括哪些内容？

检测试剂申请办理CE需办理IVDR欧盟国家申请注册，IVDR CE技术资料，IVDR欧代,周期2-3周。

IVDR CE技术性文件包含什么：

1）依照欧盟法规的需求对产品手册和标识开展审查，具体指导公司进行调整

2）根据欧盟法规规定帮助企业编制基本原则检查报告（GSPR）

3）根据EN ISO14971规范帮助公司进行风险分析报告编写

4）帮助公司收集临床医学相关信息，依照欧盟国家有关手册规定编写英语版四版临床医学分析报告

5）符合性声明编制和具体指导签定

6）辅导公司制订上市以来监管系统软件和指导方案

7）具体指导企业申报UDI和创建UDI管理方法政策文件

8）帮助健全全外文全套技术资料