一类医疗器械欧代注册CE技术文件办理准备资料

PART 3 如何选择合适的欧代

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：

合格的EAR应当：

A具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

B合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

C有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

D具有一个良好的公共关系纽带。

作为一个的欧盟授权代表，需要处理来自海外客户和监管机构的各类询问和沟通回复。如果相关机构对于欧洲法规不熟悉，或者是沟通协调的能力不能适应问询方的要求，都可能会造成障碍。

按照98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。

PART 1 欧洲主要监管当地局的注册

欧洲主要监管当地局的注册是新冠诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务。主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主要监管机构是MHRA, 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主要监管当地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家主要监管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的性和服务水准。我司可以同时提供上述三家主要监管机构的注册业务，从我们自身经验来说，英国注册很快但要考虑到脱欧的风险，德国主要监管机构很严谨但是要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。