压舌板妇检棒一类医疗器械CE认证办理流程荷兰CIBG注册欧盟当局主管注册

很多国内制造商在满足国内*市场需求外，纷纷筹备欧盟市场的出口。那么检测试剂盒的CE认证办理流程和周期是怎么样的？

项目 周期

1欧代增加诊断试剂 

2提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)

3编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周

检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDD CE技术文件编写和DOC符合声明.

检测试剂盒出口，检测试剂盒CE认证欧盟合规路径：

按照98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备技术文件，签署符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。

PART 1 欧洲主要监管当地局的注册

欧洲主要监管当地局的注册是诊断试剂上市必经的程序。目前国内有不少咨询公司提供欧盟授权代表服务和欧洲主要监管当地局注册服务。主要的注册成员国分布在英国、德国和荷兰。英国的主要监管机构是MHRA, 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主要监管当地局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。

三家主要监管机构的注册各有优劣势，企业依据自身的需要进行选择，当然也需要考虑到欧盟授权代表本身的性和服务水准。我司可以同时提供上述三家主要监管机构的注册业务，从我们自身经验来说，英国注册很快但要考虑到脱欧的风险，德国主要监管机构很严谨但是要考虑周期的要求，荷兰上述两方面的风险都相对较低。