IVDR体外诊断检测试剂盒临床试验报告怎么办理

检测试剂盒CE认证对于此产品销往欧起到了奠基作用。

是一种强力的新型免疫抑制剂；其临床实验表明：在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。用于预防移植后的排异反应，包括实体器官移植（如肝脏、肾脏、心脏等）、骨髓移植。测定他克莫司的浓度/水平对于诊断和手术移植有着重要意义。

检测试剂盒属于IVDR法规的哪一个风险类别？

检测试剂盒是用于监测他克莫司的浓度/水平，若检测结果错误可能导致错误临床诊断或导致作出给病患或者病患的后代带来生命威胁情况的病患管理决定的试剂产品（IVDR法规中的定义），适用于此定义的体外诊断产品则属于Class C类。

检测试剂盒CE认证如何办理？

由于其属于IVDR中的Class C类，按照法规要求，C类体外诊断产品在申请CE认证之前都需要先进行临床试验，获得合格的临床试验报告才有资格申请CE认证。