第1类医疗器械CE MDR认证办理所需资料

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证明其符合适当的欧洲法规来获得CE标志认证——这些法律文件规定了欧洲医疗器械合规性的要求。

欧盟对待合规法规的方式与美国截然不同。在整个欧洲，CE标志贴在各种产品上，以证明它们符合适当的法规。有关于玩具安全，低压容器，机械，燃气用具以及医疗和体外设备的规定。欧盟委员会指定称为“公告机构”的第三方组织，在向医疗器械公司颁发CE标志认证之前，对这些公司进行独立的合规审计。

获得CE标志认证是一个简单的过程，但您必须投入时间和资源来准备您的公司接受指定机构的第三方审核。以下是获得CE标志认证的基本步骤：

确定哪些欧盟指令适用于您的设备。

确定设备的分类。

实施符合ISO 13485的质量管理体系。

准备CE标志技术文件或设计档案。

在欧洲建立一个物理位置，或为您的公司指定一个欧洲代表。

除非豁免，否则您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核。

从公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

准备符合性声明 （DoC），说明您的设备符合相应的指令。