采样拭子IVDRCE认证采样管CE认证办理准备资料

筛选临床试验机构

　　1. IVD临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择；相关科室或主要研究者（PI）也需要备案。（如PI未备案建议与医疗机构办公室沟通，在系统中增加研究者信息，一般一周内即可完成。）
　　2. 在筛选临床试验机构时，一定要结合产品实际，充分了解考核试剂在该医疗机构的检验情况，避免需要长时间收集阳性样本的情况出现。同时还应考虑地域、人群分布等因素是否对试验有影响。
　　3. 确定研究中心之后，充分了解科室的试验条件、人员专*业、技术水平是否满足要求、该医院的试验管理流程，以及试验人员的积极性（避免试验人员不配合，导致临床试验被动延迟）。
　　4. 预约时间，携带详细的产品资料（如产品说明书、研究者手册、临床试验方案等）上门拜访，若条件允许，还可携带产品的样品。
　　5. 在进行多中心试验时，一般选择综合实力较强的机构作为牵头单位。