CE IVDR体外诊断试剂盒CE认证办理检测

病毒试剂盒临床试验评价报告

为应对当前美国爆发的病毒，增强对病毒检测能力，美国FDA在2020年2月29日发布了《关于在突发公共卫生事件期间，在病毒（以下简称COVID-19）检测试剂盒紧急授权使用（emergency use authorizations 以下简称EUA）签发之前，根据临床试验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下简称CLIA)已认证可从事高复杂检测（high-complexity testing，以下简称HCT）的实验室进行诊断检测的政策》

临床评价：

由于缺乏已知阳性样本，FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证，阳性样本不少于30例，阴性样本不少于30例，阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的病毒加入到临床样本基质中，阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内，其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性，其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应为百%。

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根据WHO发布的针对病毒2019（COVID-19）感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到，如果血清样品的测试对IgM，IgA或IgG呈阳性或可疑，则需要加测 抗体。目前上市的新冠 抗体试剂盒都是取得CE认证，应用于海外，国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。

1、疫苗研发评价

人体接种疫苗后免疫应答所产生的保护性抗体（即中和抗体）滴度，直接决定疫苗的临床疗效。该抗体的检测，正是应用于疫苗的研发评价。

体外诊断试剂/试剂盒临床试验流程 试剂盒检测过程

确定申请者需求，签订合同

撰写临床试验方案等临床资料

选择临床医院，同时准备临床用样品

伦理审批，修订临床方案，签订临床协议

试验进程的跟踪、监察

临床试验资料收集汇总

撰写临床试验报告