一类医疗器械CE MDR欧代注册办理流程

Ir类可重复使用的手术器械CE认证：

欧盟MDR 2017/745引入了可重复使用手术器械的新要求。所有可重复使用的手术器械均属于1r级，并需要经过认证机构的合格评定。

      可重复使用的手术器械被定义为“在切割，钻孔，锯切，刮擦，刮擦，夹持，缩回，修剪或类似程序中用于外科手术的器械，未连接有源设备，制造商打算在使用后重新使用”已经执行了适当的程序，例如清洁，消毒和灭菌

CE分类可能会因预期用途而异，请与MDD 93/42/EEC附件IX核对您的设备分类。

我们可以协助您：

1.医疗器械分类

2.确定MDR要求

3.确定统一标准

4.ISO 13485实施

5.识别公告机构

6.技术文件准备

7.技术文件提交给公告机构

8.重新提交技术文件

9.协助公告机构审核

10.协助解决不合格项

11.贴上CE认证标志