医疗一类CE认证怎么办理

已通知主管部门的信息变更了，该怎么办?

无论什么时候，已经在欧洲经济区EEA会员国的主管部门注册的资料和信息内容（例如：名字，详细地址，联系方式/发传真，商品信息，商品不会再投入市场，这些）一有变动，医疗机械MDD和血液制品医疗机械IVDD 生产商或其欧盟授权代表，务必马上通告审理其注册的主管部门，并提供新的消息并缴纳有关的费用。

通过欧盟国家注册后，假如生产商名字发生变化，该怎么办？

1.    原有的技术性文件中生产商名字所有要拆换！

2.    一般，技术文件能够无限次地升级(update)或改动(revise.)但每次升级或修改后的版本号(Version)务必标明。技术文件升级或修改后，总以新的版本号为标准。

3.   生产商名字更改后，全部贴上CE标志的医疗器械产品的包装和标识里的生产商名字也必须拆换成全新名字。

4.    假如生产商由公告机构审签CE资格证书得话，CE资格证书也必须以新的生产商名字再次审签。

5.   欧盟法律规定欧盟授权代表场所保留的技术文件可以是新版本，因而，生产商务必及时将新版本的技术文件交给欧盟授权代表处。

6.   假如生产商以及贴上CE标志的医疗机械已经在欧盟国家申请注册，注册证书也必须拆换：如果使用新名称的生产商与老制造商归属于同一个法人代表(LegalEntity)，生产商的工商注册号依然维持为原来的不会改变。如果使用新名称的生产商与老制造商归属于不同的法人代表，生产商在欧盟国家的工商注册号将会更改。

针对欧盟国家的医疗命令政策法规现阶段还能够MDD93/42/EEC来年5月期满，但发出的CE资格证书还能够应用五年，一个新的MDR诊疗命令Regulation(EU) 2017/745 MDR，推迟到来年五月执行，由于新冠的影响，公司现在就能够用新的MDR申请办理CE有关验证。