一类医疗器械CE MDR认证IVDR欧代注册UDI SRN号办理

欧盟一类医疗产品CE认证欧盟二类医疗器械CE认证医疗器械CE

新MDR EU2017/745指令明年正式取代MDD93/42/EEC

欧盟医疗器械产品欧盟销售合规性注册认证

洗澡凳属于老年人，残障，体弱人士使用的辅助性器械，也属于泛意上的准医疗器械产品，虽然风险系数较低，也是属于欧盟一类医疗器械法规范围内。

对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。

1）找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告

2）找到你产品划归分类，是I类的II类, III类的，

3）确认CE认证模式及选定认证机构，

以下各类医疗器械CE认证的方法

一：I类产品认证检测流程：

产品相关检测

CE声明准备，签署

确定欧州代表，签欧州代表合同

准备TCF CE MDR（欧盟新医疗指令）技术文件

提交欧盟国家卫生部注册

取得注册，完善TCF文件