欧盟一类医疗器械CE认证欧代技术文件办理流程

没有直接治疗及辅助器具大都属于一类医疗器械

CE认证浴缸扶手CE认证助行器CE认证拐杖CE认证都属于I类医疗产品，要按照以上一）提示的方法满足CE的要求

所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在初次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。

如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。

定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于初次申明其满足医疗器械指令(MDD93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。

备注： 中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类)医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

在EEA成员国内销售未经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。