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电动轮椅、拐杖申请一类医疗CE认证MDR指令哪里可以办理
发布时间: 2023-06-06 11:35 更新时间: 2024-11-22 08:30
CE认证实际上是制造商声明产品符合EC指令的要求,并且不会对公众的环境,健康和安全造成潜在问题,CE认证的目的并不仅仅意味着产品是在EEA中制造的,而是表明产品在进入市场之前已经过通过欧盟标准会评估和分析。
CE认证优势:
1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
2、获得由欧盟机构的CE认证证书,可以地获取消费者和市场监督机构的信任;
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
4、在面临诉讼的情况下,欧盟机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。
CE认证技术文件通常包括下列内容:
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称、商号、地址;
2、产品的型号、编号;
3、产品使用说明书;
4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬升距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图);
5、产品技术条件(或企业标准);
6、产品电原理图;
7、产品线路图;
8、关键元部件或原材料清单;
9、测试报告;
10、CE符合声明。
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