担架车、急救箱、颈托、挪动车、止血带止血、医用冰袋、药棉、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴、自粘纱布、胶皮手套、丁腈手套、急救毯、三角纱布、医疗剪、听诊、轮椅车等商品欧盟国家MDR政策法规划分为CLASSI,针对 I类产品,欧盟国家硬性要求2021 年 5月 25号强制性执行MDR2017/745*新法规;老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效,必须尽快分配*新法规的CE认证,过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其市场销售的啦!
MDR CE认证问题答疑
I类(非无菌/非**测量)器材根据MDD命令的“自身合乎申明”,2021年5月26日以后是不是仍然合规管理?
根据MDD命令给予的内在合乎申明,2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式?
MDR政策法规下,I类器材(非**测量、非灭菌、非多次重复使用)可以采取自我声明方式,但是需要欧盟授权代表与欧洲申请注册。I类器材(**测量、杀菌、反复使用)除得到公告机构授予的 CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟授权代表与欧洲申请注册。
实际参照MDR政策法规Annex VI有关UDI的需求。
生产商怎么使用SRN(单一注册号码)且符合UDI的需求?
一旦欧洲地区医疗机械数据库管理EUDAMED发布,生产商务必以其主管当局得到其SRN号。
小包装、多模块包装器材, UDI是不是都适合?
小包装的器材,全部外包装上面需标明UDI信息内容。
多模块包装器材(如10ps一盒的外科手套),只需要在外包装盒上标明UDI信息内容。
实际参考政策法规Art.27、Annex VI。
UDI全方位实行前,与产品检测报告、技术性文件打开方式的那一部分,合规性评定应该如何考虑?
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