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医疗产品申请一类CE认证MDR注册有效期多久
发布时间: 2023-06-05 15:58 更新时间: 2024-05-20 08:30
医疗类设备要出口欧洲,都必须要办理CE认证,一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准。
EN60601标准检测项目:
(1)EN60601-1医用电气设备第1部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第1部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第1部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
医疗类设备CE认证资料需求:
1.电路原理图&PCB layout图;
2.产品说明书以及产品铭牌;
3.产品工作原理图以及方框图;
4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等);
5.产品BOM表;
6.产品相关规格书。
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