医用纱布CE认证程序和内容如下:
1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
5)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
6)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
CE认证有什么好处?
1.获得了CE认证,就等于获得了打开欧盟市场的钥匙,可以让您的产品顺利销往欧盟国家;
2.CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序,通过了CE认证就相当于产品达到欧洲技术规范和相关标准;
3.除美国等国家外的大部分国家都认可欧洲标准,甚至以欧洲标准作为自己国家的技术规范和标准,通过CE认证就等于满足了全球大部分国家的技术规范和标准要求;
4.引进欧洲标准技术规范,建立和完善适合企业自身的技术标准体系;
5.提高产品在安全、卫生、环保和消费者保护等各个方面的指标;
6.获得CE认证提高客户信任度,增加产品销售量,扩大国内国外市场。
CE认证的标准有哪些?
欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外,另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品,有些则为适用多项产品的通用评估法则。机械CE认证标准的版本号有部分已经更新,具体机械CE认证标准以欧盟官方公布为准!
医用纱布CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
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