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单位新闻
浙江申请一类医疗器械CE认证办理周期时间
发布时间: 2023-06-05 17:08 更新时间: 2024-11-14 08:30

欧盟CE认证是一种安全认证标志,医疗器械要进入欧盟市场,需要对其进行CE认证检测。那么,怎么申请CE认证呢?华标检测认证中心带您详细了解。


  医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作


  一,收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。


  二,公司严格执行之上产品执行标准组织生产,也就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。


  三,公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系,并获得ISO9000ISO13485验证。


  针对医疗机械,适用命令有第十四项、项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。 

医疗器械CE检测认证办理步骤


  1、填写申请表、提供产品图片和材质清单,确定产品符合的指令和协调标准。


  2、确定产品应符合的详细要求。


  3、准备好测试样品。


  4、测试产品并检验其符合性。


  5、起草并保存指令要求的技术文件。


  6、测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书报告。加贴CE标志并做EC符合性声明。 


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