单位新闻
浙江申请一类医疗器械CE认证办理周期时间
发布时间: 2023-06-05 17:08 更新时间: 2024-11-26 08:30
欧盟CE认证是一种安全认证标志,医疗器械要进入欧盟市场,需要对其进行CE认证检测。那么,怎么申请CE认证呢?华标检测认证中心带您详细了解。
医疗器械产品要顺利完成CE认证,必须做好三相关的工作
一,收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
二,公司严格执行之上产品执行标准组织生产,也就是把以上技术法规和EN标准化的规定,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
三,公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系,并获得ISO9000ISO13485验证。
针对医疗机械,适用命令有第十四项、项和第五项,即:93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)命令。
医疗器械CE检测认证办理步骤
1、填写申请表、提供产品图片和材质清单,确定产品符合的指令和协调标准。
2、确定产品应符合的详细要求。
3、准备好测试样品。
4、测试产品并检验其符合性。
5、起草并保存指令要求的技术文件。
6、测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书报告。加贴CE标志并做EC符合性声明。
其他新闻
- 医疗产品如何申请一类CE认证MDR注册办理 2024-11-26
- 急救包、绷带、止血带申请CE认证MDR如何办理 2024-11-26
- 一类医疗器械申请CE认证MDR注册流程介绍 2024-11-26
- 医用退热贴申请CE认证MDR注册哪里办理 2024-11-26
- 医疗产品申请一类CE认证MDR注册有效期多久 2024-11-26
- 医用冷敷凝胶贴CE认证MDR注册办理流程步骤 2024-11-26
- 医用疼痛贴一类CE认证MDR注册怎么申请办理 2024-11-26
- 医用冷敷凝胶贴CE认证MDR指令技术文件办理周期 2024-11-26
- 医用退热贴CE认证MDR注册办理准备材料 2024-11-26
- 医用退热贴、冷敷贴申请一类医疗CE认证MDR注册办理有效期 2024-11-26
- 电动轮椅、助行器做欧盟CE认证MDR注册技术文件周期多久 2024-11-26
- 医用退热贴申请一类医疗CE认证MDR指令怎么办理注册 2024-11-26
- 医用退热贴CE认证办理流程材料 2024-11-26
- 一类医疗器械产品CE认证MDR指令技术文件怎么做 2024-11-26
- 医用疼痛贴申请欧盟CE认证MDR指令怎么做 2024-11-26
产品分类
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220