制造商需关注的关键项目

MDR新版法规的内容远远多于现行的MDD指令，为帮助制造商在短时间内掌握重要变更，我们建议关注以下6个高优先级别、预计花费时间长的关键领域。这包括：

01

通用安全和性能要求（GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化，从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。MDR明确规定，技术文档应包含证实符合Annex I 通用安全和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些要求的解决方案。具体的符合性证据包括：

适用于该器械的通用安全和性能要求，以及其他不适用条款的理由；

用于证实每一安全和性能条款符合性的方法；

协调标准，CS或其他解决方案；

准确标识提供符合性证据的受控文件，用来证实符合通用安全和性能要求的每一协调标准，CS或其他方法。

在此点提及的信息应交叉引用到这些证据在完整的技术文档中的具体位置，如适用技术文档的概要。

02

Eudamed数据库

Eudamed数据库已存在多年，但一直以来只有主管当局可以访问。新法规要求医疗器械能给出更高的透明度和可追溯性，所以现在主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代表和公众都可以访问Eudamed。

在Eudamed平台上，临床数据和警戒报告也将公开发布。这提示制造商需强化医疗器械上市后状态的跟踪，也符合制造商为医疗器械在全生命周期内负责的要求。